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基本解释

尼美舒利事件-概述

尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧化酶，具有明显的抗炎、镇痛和解热作用。尼美舒利被认为是一种起效快、疗效好的非甾体抗炎药。2011年2月，一种化学名称为“尼美舒利”的儿童退烧药被推到了药物安全关注的前沿。在包括北京在内的药店，家长可以买到这种便宜的儿童退烧药处方药。据国家食品药品监督管理局和相关专家介绍，目前药品本身的安全性没有问题，但在销售和使用中，由于监管不力和药物滥用，不良反应和死亡的风险增加。

安全性能

1.在2010年11月于北京举行的“2010国际儿童用药安全论坛”上，有专家引用中国药品不良反应中心的数据，称尼美舒利在过去6年中出现了数千次不良反应，甚至数例死亡。

2.国家食品药品监督管理局信息办公室表示，尼美舒利仍然是国家食品药品监督管理局批准的解热镇痛药，允许用于儿童。尼美舒利的安全性监测表明，使用尼美舒利的益处大于风险。

3.不良反应与同类药物相当。据国家食品药品监督管理局信息办公室介绍，该局一直高度重视关注尼美舒利的安全性，在国内外尼美舒利安全性监测和关注数据的基础上，于2008年修订了尼美舒利的说明书，并严格限制其适应症、用法和用量。比如1岁以下的婴儿禁用。此外，对于儿童发热，疗程不应超过3天，每日剂量应根据具体儿童体重而定，每日最大剂量不应超过2次。

4.来自卫生部的国家级处方自动筛选系统专家孙教授认为，尼美舒利的安全性在国际医药界早在几年前就有争论，但近年来，国内外现有的临床研究文献，包括一项40万样本的临床研究表明，尼美舒利具有与布洛芬、对乙酰氨基酚等其他非甾体抗炎药相同的解热镇痛作用。

死因

1.国家药品不良反应监测中心收集的ADR报告绝大多数与药品质量无关，而是与用药不当有关。在几例儿童死亡中，儿童死亡与尼美舒利本身没有因果关系，主要是由于用药过量或长期用药。

2.尼美舒利是处方药，但目前有些药店随意出售处方药，家长过度不合理使用。孙表示，遵医嘱并严格按照说明书规定的用法用量服用应该是安全的。

3.国家食品药品监督管理局表示，国家药品不良反应监测中心正在组织对尼美舒利风险的进一步论证。

各方的反应

1.某药店工作人员说，尼美舒利药效强，退热效果好。平时孩子发烧38度以上，父母会指定不发烧的时候买。如果孩子发烧不严重，或者孩子没有用过尼美舒利，药店不会主动推荐家长购买。

2.北京儿童医院呼吸内科专家表示，尼美舒利是儿科的处方药，医院严格管理尼美舒利的适应症，不作为一线退烧药，仅作为风湿免疫二线用药，用量较少。尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症和各种疼痛的治疗。欧洲药品管理局已表示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、疼痛性骨关节炎和原发性痛经的对症治疗，作为二线药物治疗。疗程以15天为限，禁止“小儿发热或流感样症状及12岁以下儿童”。国家药品评价中心组织召开尼美舒利不良反应专家会议。专家建议，尼美舒利不宜作为呼吸道感染的一线退烧药，最好

3.中日友好医院儿科主任周中书说，发热是儿童最常见的急症。有些家长，因为焦虑，在药店买了退烧药，用得太频繁、过度，甚至把退烧药和感冒药一起用，希望孩子快点退烧，造成婴儿晕厥、虚脱等严重不良反应。几年前，由于国外关注报道有尼美舒利的不良反应风险，我院儿科不再使用这种退烧药。目前，医院对高热患儿使用对乙酰氨基酚、布洛芬等“相对安全”的药物。

4.药品监管部门应该对儿童用药进行更严格的监管。但同时也承认，目前孩子看病难，从药店买药是一个方便快捷的渠道。但是，在销售儿科药物时，家长迫切需要一些合理用药的详细指导。

专家建议

1.卫生部国家处方自动筛查系统专家孙也表示，尼美舒利目前在国内二三十家企业生产，是国内儿童退烧药的主要成分，价格相对便宜。冲剂零售价10多元一盒，只有国外同类儿童退烧药的四分之一左右。结果尼美舒利在药店销量很大，有的药店不看处方就卖药。

2.北京儿童医院的专家表示，发烧的孩子不应该急于吃药退烧。因为发烧是人体的防御反应，退烧药一般只能降低体温，不能消除发烧的根本原因。一般在体温不超过38.5的情况下不要急于退烧，尤其是在确诊之前。

3.一般来说，当孩子体温低于38.5时，最好多喝开水，多休息，密切关注病情变化，或采用物理降温的方法退烧。但是，如果时间发热时间过长或发热温度过高(超过38.5)，必须使用退烧药进行必要的治疗。退烧药应每隔4-6小时服用一次，24小时内不应超过4次。如果发烧时间时间太长或温度太高，及时带孩子去医院。

死亡风暴

1.这场“尼美舒利”风暴源于2010年11月26日在北京举行的“北京儿童药物安全国际论坛”。央视近日曝光了专家对尼美舒利安全性的担忧。2011年，“尼美舒利”以“不正当竞争”为由，在国内最大的生产销售公司康智药业生产。“美林”，

2.康智药业指出，上海强生是上述儿童用药安全国际论坛的主办方，并在其自己的官网上贴出了禁用尼美舒利的标志。强生目前的儿童退烧药“美林”的主要成分是布洛芬，康智药业也在2011年2月14日左右发布了强生产品网站截图，表示强生在起诉自己后，移除了“禁用”标志。

3.强生公司在中国的发言人吕晶表示，目前还不清楚此事是否需要核实。但也承认官网有禁用“尼美舒利”标志的图片。

4.康智药业表示，此次事件反映了儿童退烧药市场的激烈竞争。尼美舒利是国内大部分制药公司生产的儿童退烧药的成分，而布洛芬和对乙酰氨基酚是国际制药商同类产品的主要成分。国产药物，即尼美舒利，因其价格合理、疗效明显，目前占据了国内儿童退热市场的70%左右。但此次不正当竞争引发的相关媒体炒作，导致尼美舒利在部分城市下架，医院禁售。

幕后策划

1.已经升温的“尼美舒利不良反应”出现了意想不到的转机。尼美舒利生产厂家海南康智制药有限公司发表声明称，关于尼美舒利的报道“是一些别有用心的人的主观臆断，针对的是康智生产的‘瑞之清’(尼美舒利颗粒)的恶意攻击

2.关于儿童退烧药尼美舒利“严重肝损伤可致死”的报道频频出现，甚至有报道直接取名为“锐志清”，称之为“杀退烧药”，引发了这一系列报道。是2010年11月26日央视新闻频道播出的“2010儿童安全用药国际论坛”的报道。报道称，“尼美舒利用于儿童。”根据中国药品不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市后的6年中，已经出现了数千例不良反应，甚至数例死亡。"

3.康智制药澄清，根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来，国内一直没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞智清上市九年来从未出现过严重不良反应。康智药业通过海南天浩律师事务所发表严正声明，称“最近时间，一些别有用心的人通过各种媒体无端传播和扩大尼美舒利颗粒的副作用，从而达到恶意抹黑‘瑞智清’产品声誉的目的”。该声明还表示，它将保留追究其法律责任的权利。

4.目前康智药业已经掌握了相关证据。其中之一是，2010年11月26日，在“2010国际儿童安全用药论坛”结束后，一些厂家以儿童安全用药为名，向各大医院的医生发出警告信息，称尼美舒利的成分涉嫌不安全。之后强生官网出现了禁止尼美舒利的标志。"现在那个标志已经被移走了，但是我们保留了证据."。

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