最新调查结果显示，长春长生生物科技有限公司(以下简称“长春长生”)在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中存在严重违反国家药品标准和良好生产规范、擅自改变生产工艺、伪造生产检验记录、销毁证据等违法行为。

7月29日，长春新区公安局申请检察院批准逮捕涉嫌生产、销售劣药的18名犯罪嫌疑人，其中包括长春长生生物科技有限公司董事长。

长春长盛狂犬病疫苗启动后，是白喉、百日咳、破伤风三联疫苗事件“火上浇油”。

7月20日，长春长生因“伪狂犬病疫苗生产记录”事件被收回GMP证书四天后，吉林省食品药品监督管理局在其官方网站上发布了处罚决定，长春长生因2017年10月27日调查的“DTP疫苗效价不合格”事件被罚款344万元。

7月31日，国家食品药品监督管理局公布了武汉生物研究所的相关信息，该研究所被发现与长春长生同时出现DTP疫苗效价不新闻周刊长春生的疫苗事件合格的情况。根据检验分析，武汉生物技术有限公司这批疫苗效价不合格的主要原因是包装设备时间短故障，导致待包装产品悬浮不均匀，这是偶然的。

目前，政府还没有公布长春长生这批DTP疫苗效价不合格的进一步证据和原因。

抽样率为5%至10%

2017年11月3日，中国食品药品监督管理局在其网站上发布消息称，最近收到中国食品药品检验所(以下简称中国药品检验所)的报告，发现长春长生生产的批号为-01、武汉生物制品有限公司生产的批号为-2的DTP疫苗(以下简称武汉生物制品研究所)的效价指标不符合标准。

长春长生生产的这批疫苗被出售给山东省疾病预防控制中心；武汉生产的这批疫苗共销售给重庆疾控中心和河北疾控中心。

今年5月，媒体采访中国人民检察院时获悉，2017年，百白破疫苗被列入国家药品抽检计划，从疾控机构和生产企业中抽取了4批产品，其中武汉生物公司抽取了3批，长春长生抽取了1批，其中2批被发现效力不合格。

什么是不合格效价？这是公众舆论提出的第一个问题。

根据原国家食品药品监督管理局2004年7月13日发布的《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)，生物制品的批量发放(以下简称批量发放)是指国家食品药品监督管理局规定的疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品的强制检验和审核制度。检验不合格或者检验不合格的，不得上市或者进口。

根据规定，疫苗生产企业必须对市场上每批疫苗的安全性和有效性进行检测，自检合格后，报中国人民检察院批准上市。

而中国人民检察院的检查将集中于此。中国医药媒体联盟成员、疫苗专家陶丽娜以《中国新闻周刊》为例解释说，如果疫苗生产企业每年向中央检验检疫局申报20批疫苗并申请发放上市，那么在安全指标检验过程中，将对这20批疫苗和各类疫苗进行逐批抽样。

至于有效性测试，根据国际上5%至10%的抽样检验惯例，一年内只能选择一至两批疫苗进行有效性测试。

有效性检验是检验疫苗对人体保护能力的一项指标，它检验上述效价。不合格的滴度意味着疫苗的免疫效果完全或部分无效。接种疫苗后，疫苗不能保护人体，或者保护力度不够。

国家食品药品监督管理局也公布了2017年的调查结果，称

据调查，长春长生和武汉研究所两批疫苗效价不合格，符合安全指标标准，效价有效性指标不在中心检验所下达该批时的抽样检验范围内。

公众提出的另一个问题是：为什么提交审批的疫苗在分批发放时不能逐批进行有效性测试，而只对5%至10%的疫苗进行抽样？

据了解，目前中国有45家企业获准生产疫苗。根据中央检验检疫局今年4月发布的《2017年生物制品批签发年报》，2017年申请发放的疫苗有50个品种，共计4404批，其中4388批(约7.12亿人)符合要求，16批(约1万人)不符合要求。申请发放的血液制品有12个品种，共计4388批，其中符合要求的有4387批(约7100万瓶)，不符合要求的有1批(1万瓶)；申请发放的血液筛查试剂有9个品种，共944批(约9.35亿人)，全部符合要求。

7 . 12亿疫苗被分批发放，这是一个巨大的数字。除中央检验检疫局外，中国还授权北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)药品检验机构承担生物制品的批量发放工作。然而，根据现有的公开信息，这七个省(市)药品检验机构很少进行疫苗的批量发放，更多的是进行人血白蛋白的批量发放。疫苗的批量发放，包括野生疫苗和白喉、百日咳、破伤风三联疫苗，仍主要由中央检验局进行。2016年10月下旬，这两批被发现效力不合格的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗也由中央检验局发放。

如此大规模的批量发放申请，再加上耗时的疫苗效力检验，以及疫苗有效期有一定的时间限制，因此，国际上普遍采用抽样检验，而发达国家的做法是用数据审查来代替检验。

中国生物制品检定所首席科学家王军志在接受媒体采访时也表达了类似的意思：“经过所有检查，疫苗已经过期。”

一位在疫苗行业工作了五年的业内人士告诉《中国新闻周刊》，安全测试项目相对固定，可以很快完成。有效性测试是“基于无数老鼠的牺牲”。这个人以一次事故的疯狂疫苗为例，有效性测试需要用制造商送来的疫苗给老鼠接种，然后用狂犬病病毒攻击老鼠，看它能否存活。

中国检验研究院DTP疫苗与毒素部副主任马骁在接受媒体采访时表示，为了确保按照最严格的标准对疫苗效果进行评估，模拟感染中使用的病原体感染量通常远远高于人们在现实生活中能够接触到的数量，最终疫苗的免疫效果由定量指标决定。

不同的疫苗需要不同的时间来测试它们的有效性。根据媒体报道，平均来说，测试时间，需要6到8周的时间，而且几个实验者同时进行测试。

陶丽娜告诉《中国新闻周刊》，由于有效期检验程序复杂，周期长，现有的人力物力可能无法保证所有抽样检验的检验要求，届时市场的供货周期也会延长，可能会导致缺货。

根据2004年审查批准的《生物制品批签发管理办法》，疫苗产品应在承担批签发检验或审核的药品检验机构接受批签发申请后55天内完成。

因此，中国在有效性检验中遵循国际惯例，抽样5%至10%。

今年年初，中国实施了新修订的《生物制品批签发管理办法》，将时间疫苗产品的批量发放时间延长至60天。新申请批量生产的，生产场所或生产工艺发生变化的，连续两年未申请批量生产的，以及因违反有关法律法规被责令停止生产，经批准恢复生产的，有关部门应当予以批准

就疫苗行业而言，国家药品监管部门将根据《药品生产质量管理规范》(GMP)、中国药典和注册标准的要求，对疫苗生产质量控制进行全覆盖跟踪检查，并根据从批签发、国家抽样检查和不良反应监测中收集到的风险信号进行飞行检查。监管部门根据检查中发现的缺陷，采取要求整改、出具警示函、暂停批量发放、召回相关产品或停产等措施。

被通报的两批白喉、百日咳、破伤风三联疫苗在此类检查中被发现效价不合格。

2017年10月29日，国家食品药品监督管理局向有关省市发出通知，责令企业查明流向，立即停止在流入地使用不合格产品，并要求疫苗生产企业报告两批不合格疫苗的出厂检验结果。对样品进行复检，找出效价不合格的原因，并派调查组对两家企业进行调查，进行现场生产体系符合性检查；此外，还对两家公司生产的有效期内的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗进行了抽样检查。

264天后，吉林省食品药品监督管理局宣布了对长春长生的处罚决定。根据相关法律法规，长春长盛的“吸附无细胞DTP联合疫苗”(批号：-01)将被视为劣药，主管部门将没收该批疫苗的非法所得，并处以非法生产药品价值三倍的罚款。

具体而言，吉林省药品检验所抽取了552种药品，并将其销售给山东省疾病预防控制中心，其中186种药品的库存价格为每种药品3.40元。这批药品的非法收入为858，840元，总价值为861，349.2元。处以货物价值三倍的罚款。最终，罚款总额为3442887.6元。

接受《中国新闻周刊》采访的匿名业内人士表示，可能是因为狂犬病疫苗的发酵，吉林省食品药品监督管理局加快了长春长生三联疫苗治疗结果的发布。

武汉市食品药品监督管理局对武汉生物研究所的行政处罚早有介绍。今年5月29日，武汉市食品药品监督管理局对武汉生物研究所处以没收非法所得和罚款。罚款和处罚金额未公开，行政处罚决定未公开的。

然而，据国家食品药品监督管理局发言人表示，原中国食品药品监督管理局已对武汉生物研究所派出的检查组进行了全面的现场检查，并与原国家卫生计生委一起部署了不合格的DTP疫苗。湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物，企业及时封存并召回不合格疫苗。

2018年5月4日，武汉召回的所有未使用的疫苗在武汉食品药品监督管理局的监督下被销毁。

中国人民检察院在企业有效期内对其他批次的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗进行抽样检验，检验结果符合要求。在随后的批量发放工作中，对企业连续生产的30批DTP疫苗进行了效价检测，结果均符合要求。2018年3月，原中国食品药品监督管理局再次派出检查组，对武汉市生物DTP疫苗整改情况进行检查。企业已完成整改，符合良好的生产实践。

与此同时，长春长盛的DTP疫苗生产车间已经停产。

7月24日，官方网站国家食品药品监督管理局宣布，将对全国疫苗生产企业进行全面的飞行检查，严格调查和控制潜在风险；系统分析疫苗全生命周期监管体系，逐一剖析问题症结，研究和完善我国疫苗管理体系。

百白破的困境

在过去的一周里，长春长盛生产的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗已经流入山东省的相关城市，所有城市都发布了公告，说明疫苗流向，并准备进行补种工作。

截至7月23日，山东省已有208，579名接种百白破疫苗的儿童使用了口服避孕药

烟台市在补种通知的末尾说：“长春长盛双氰胺疫苗问题被发现后，企业停止了生产。目前，全国只有一个武汉生物研究所生产和供应，产量严重不足。国家正在积极派遣。一旦接种白喉、百日咳、破伤风三联疫苗，该市将立即重新种植。”

如通知所述，目前，政府购买的百白破疫苗面临供应不足的困境。

武汉生物研究所隶属于中国生物技术股份有限公司(以下简称中生集团)。中华人民共和国成立后，根据六个行政区的规划，在北京、长春、成都、兰州、上海和武汉设立了隶属于卫生部的六个生物制品研究所，从事生物制品的研究和生产。1989年，卫生部成立了中国生物制品总公司，对上述六个研究所实行统一管理。目前，这六家生物制品研究所已成为中生集团下属生物制品研究所的有限责任公司。

过去，上海、北京和其他生物研究所研究并生产了白喉、百日咳、破伤风三联疫苗。后来，由于集团内部业务整合，只有武汉研究所继续生产DTP疫苗。

此外，长春长盛、云南华生等民营企业生产双氰胺疫苗。根据《中国新闻周刊》采访的上述未具名疫苗业内人士透露，武汉生物研究所和长春长生生产的DTP疫苗市场份额最大，足以供应全国。

根据中国工业研究院2015年的数据，长春长盛占当年双氰胺疫苗市场份额的27.37%，武汉占72.63%。

长春长生停止生产后，武汉生物研究所进行了一系列的自我整改，该研究所也被发现疫苗效价不合格。它面临的市场是全国对百白破疫苗的需求，以及之前接种了不合格疫苗的省份的再植需求。

上述人士认为，白喉、百日咳、破伤风三联疫苗的生产周期长达数月，短期内无法缓解生产短缺。

关注在业内的另一个原因是长春长盛的一个通知。公告称：“该公司正在积极研究DTP成分疫苗。”

百日咳疫苗是一种预防百日咳、白喉和破伤风的疫苗。陶丽娜在评论此事时写道：“疫苗中有三种成分，其中白喉和破伤风成分工艺简单，技术成熟，我认为它们的效力出问题的可能性很小。”白喉几乎已经被消灭，破伤风只是对外伤病人的一种威胁。一般来说，即使这两种成分无效，也没有必要太担心患病的风险。我担心百日咳。”

2014年，中国食品药品监督管理局药品审评中心的几名工作人员共同撰写了《中国新闻周刊》，并在《中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析》上发表。指出我国无细胞百日咳疫苗吸附在无细胞三联疫苗中采用共纯化工艺，而欧盟生产的成分百日咳疫苗采用亚纯化工艺。

从专业角度讲，我国的无细胞百日咳疫苗是从发酵液上清液中提取的所有成分，具有抗原谱广的优点，但抗原含量测定困难的缺点，不利于批次间质量控制的一致性。欧盟生产的组分百日咳疫苗是从发酵液上清液中分别提取抗原组分，然后定量混合。优点是抗原含量可以定量，有利于批次间质量控制的一致性。缺点是抗原谱可能不完整。

陶莉娜用股票交易来比喻《中国新药杂志》。欧盟的做法就像在交易股票时，每只股票的买入价是多少，这会告诉你清楚。进行效价检测时，我们只需要检查每种物质是否达到规定的质量。中国的做法，就像指数股票交易市场一样，没有明确规定每种材料的质量。

因此，中国食品药品监督管理局药物评价中心的几位工作人员认为，国产无细胞百日咳疫苗的生产工艺

即使在欧盟，百日咳疫苗的成分也是不同的。例如，陶丽娜说，不同的企业可能在两个、三个和四个组成部分上有差异。然而，目前还没有实验证明四种组分的保护效果优于两种组分。“说到底，这是因为我们对百日咳的免疫机制了解不多。国际社会仍在探索。”

与这一观点相对应的一组数据是，自2007年以来，中国没有报告过白喉病例。然而，从前卫生规划委员会发布的国家法定传染病数据可以看出，自2016年11月以来，百日咳的发病率逐月上升。从2016年11月的410起案件，上升到2017年8月的1605起案件。

因此，在开发更好的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗的同时，国际社会流行的方法是多次注射现有疫苗以巩固效果，中国也是如此，总共注射4至5次破伤风三联疫苗。

陶丽娜认为，中国应该从国家标准出发，改革百日咳疫苗的生产工艺，用欧盟成分取代目前国内的生产工艺。“在一般科学意义上，你应该总是告诉我疫苗里有什么，内容是什么。”

他认为，在标准改变之后，中国应该做出的第二个改变是三联疫苗购买价格的改变。

三联疫苗是国家一级疫苗，代表了国家疾病控制的“公益性”。使用程序固定，消费稳定，价格低廉，能满足疾病预防控制的最基本需求。

国家行政学院社会文化教研室副教授付峰在署名文章中指出，多年来，国家一直没有放开一级种苗的管理：一级种苗的生产大部分由国有企业中生集团承担，由省疾控中心统一采购和分配，相关费用由中央财政转移支付。

与之相关的一组市场数据是，根据未来产业研究所的分析数据，2015年，国内疫苗产业的市场规模达到245亿元，中圣集团旗下的六家公司占据了一类疫苗53.33%的市场份额。

一位在疾控中心工作多年的匿名人士告诉《中国新闻周刊》，一类疫苗通过政府采购渠道获得。但事实上，名单上只有几个选择。

以DTP为例，政府采购价格为3.4元。然而，进口的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗一旦在中国上市，价格就在200元左右，然后由于销售不佳而退市。陶丽娜说，如果我们想研究和生产成分疫苗，他预测这种疫苗的出厂成本价可能在50元左右。

江苏金湖过期疫苗最新消息(金湖过期疫苗是什么疫苗)

你确定你不再是关注了吗

决定

取消

金湖过期疫苗涉及的儿童数量仍在增加，长期混乱的医院已被责令整改

来源：中国新闻周刊

疑似过期疫苗

不仅仅是脊髓灰质炎疫苗

1月10日下午，许多家长来到金湖县历城镇进行咨询和登记。受访者提供的图片

江苏省金湖县脊灰疫苗过期事件曝光后，当地家长纷纷进行自查。1月12日晚7点，记者《中国新闻周刊》在县立城防卫中心看到，虽然是周六晚上，但仍有工作人员负责接待。许多家长告诉记者，根据家里的疫苗接种书和县疾控中心打印的记录，疑似过期疫苗不仅是脊髓灰质炎疫苗，还涉及145名以上儿童的正式公布，而且统计数字还在增加。

1月7日，金湖县儿童接种过期脊髓灰质炎疫苗的消息被披露，并在当地微信群中频繁转发。起初，田华(化名)并不在乎。直到三天后，当他翻看他两岁女儿的疫苗接种书时，他才发现在孩子接种的四针疫苗中，2017年接种的麻风疫苗只有时间和医生的签名，但接种地点、疫苗型号和制造商都是空白。其他三针都有生产批号，没有过期。

为了查明没有批号的麻风病疫苗是否已经过期，田华多次去历城县国防保险研究所、县卫生计生委和县疾控中心询问，得到的回答是“先登记，后通知。”1月10日晚，他看到8名工作人员在历城国防保险研究所做统计。统计分为两种情况，一种是根据接种书上的信息确认有效期，另一种是查找批号，每个统计表可以记录17个人的信息。根据田华的回忆，一张表格在不到10分钟的时间里就填得满满的，他在逗留的5个小时内从未停止过填写表格。

1月12日，金湖县卫生计生委工作人员向《中国新闻周刊》解释说：“没有找到批号，但2017年以前的批号(登记)有误。”据他说，在2017年之前，批号数据是令人困惑的，他们都是从其他行业临时借调的，他们不了解卫生规划委员会以前的工作。

金湖县卫生计生委主任陈华在接受媒体采访时说：为了省事，登记处电脑里的批号是工作人员提前输入的.这很容易导致计算机批号和手动批号之间的不一致。然而，可以肯定的是，人工登记的疫苗接种簿上的批号是准确的。

但根据家长提供的《中国新闻周刊》疫苗接种记录，孩子于2018年6月19日在金湖县人民医院接种了卡介苗，疫苗批号为，但查询批号显示疫苗有效期至2018年3月13日。

受访者提供的图片

“如果预防接种书与计算机记录不一致，仍以预防接种书为准，但不排除人工填写错误的情况。”金湖县卫生计生委一个部门的工作人员文欣(化名)告诉《中国新闻周刊》，鲤城镇卫生中心管理混乱的最重要原因之一是人员短缺和长期高负荷工作。“根据规定，每天在接种点接种的人数不超过200人，但金湖县人口稠密。全县80%~90%的儿童预防接种任务集中在历城镇卫生院，每天有五六名预防接种人员为400多人服务。人们必须同时工作，例如疫苗管理。”

据来自上官的新闻报道，金湖县卫生计生委医疗改革办公室副主任高文玉曾解释说：“目前，荔城卫生中心为很多人服务，相当于全县总人口的三分之一，而公共卫生人员只有12人，其中3人是借用的合格乡村医生。”2018年12月18日，疫苗接种人数达到500人。因此，这是不可能的

据澎湃新闻报道，金湖县县长徐亚平1月12日上午表示，“对于新发现的疑似过期疫苗事件，我省专家组已抵达金湖。专家组已经开始工作。从昨天下午(11日)到凌晨5点，专家组已经开始在现场接待家长，并对这些新发现的孩子逐一进行鉴定。”对于当地父母报告的卡不符、批次不符和品种不符的情况，专家组将进行充分识别。

文欣还向《中国新闻周刊》透露，2018年，县疾控中心对疫苗接种单位的疫苗更新情况进行了多次检查，并多次告知历城镇卫生院存在疫苗更新不及时、疫苗批号不准确、单位与实际不符等问题，并责令整改。

单击以输入主题：

江苏省金湖市100多名儿童接种了过期疫苗

石家庄发生疫苗“错种”事件

标签： #新闻周刊长春生的疫苗事件