在产品方面，

第一节是实验室系统。2018年，总金额380亿美元，同比增长6%，主要受全实验室自动化系统(TLA)和柔性实验室自动化(TTA)的推动。凝血业务收入增加，免疫生化业务同比增长7%，主要是受癌症、内分泌、传染病、心脏检测需求增长的推动；

第二大板块是(POC)诊断业务，2018年总额70亿美元，同比增长5%，主要是由于糖化血红蛋白检测和传染病快速检测的推广导致凝血POC表现疲软。其中快速检测约20亿美元，血气约17亿美元。预计未来五年POC业务的复合年增长率为6%；

第三大细分市场是糖尿病业务，2018年总额为70亿美元，同比下降2%。它是所有子行业中唯一呈下降趋势的业务，持续的价格压力影响了市场。连续血糖检测(CGM)的应用越来越多，会抑制自身血糖检测(SMBG)。

第四大板块是分子诊断，2018年总额60亿美元，同比增长11%，是所有子领域增长最快的，其中呼吸道检测、STD筛查、抗生素管理增长强劲，同时政府积极支持的HPV筛查和精选的非HPV癌症检测也推动了分子诊断。传染病检测在分子诊断业务中占比最大，增长最快，未来五年分子诊断业务的复合年增长率预计为11%。

其他业务包括免疫组织化学和NGS。2018年，免疫组织化学和NGS的总金额约为50亿美元，同比增长5%，主要是由于组织检测全自动仪器平台的需求不断增加。NIPT仍是NGS的主流，同比增长约10%。

该报告预测，未来五年，全球IVD市场将以超过5%的复合年增长率增长。

其中，发达地区的CAGR在未来五年将在2%左右，而发展中国家在未来五年将在9%左右。中国未来五年的复合年增长率预计将超过10%。

2.中国体外诊断市场

1)境内企业市场规模及上市公司和新三板上市企业数据

根据国内外关于中国体外诊断市场的信息，不包括非工业口径的数据，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿元人民币(相当于110亿美元以上)，同比增长约15%。其中，进口产品约占55%。

同时编制了2018年92家诊断类上市公司和新三板上市公司年报、2019年上半年86家诊断类上市公司和新三板上市公司半年度报告以及2019年第三季度主板上市公司数据：

2018年，92家上市公司(含新三板上市公司，下同)总收入1亿元，同比增长%；净利润78.7亿元，同比增长%。(包括经营企业，下同)

2019年上半年，86家上市公司总收入1亿元，同比增长%；实现净利润亿元，同比增长%。

2019年前三季度，26家主板上市公司总收入409.4亿元，同比增长17.5%；净利润58.9亿元，同比增长18.6%。

详见下表：

2)2019年国内体外诊断企业投融资事件

3)2018年IVD诊断行业设备出口

据中国海关统计，2018年IVD机器(不含试剂)出口175个国家和地区，出口总额7.6亿美元。与2017年相比，出口量增长24.4%。

4)国际企业的国内市场份额

根据我们的统计信息，2018年国际企业的国内市场份额为：丹纳赫和贝克曼库尔特、罗氏、雅培和美国阿里埃勒、西门子、比迪、PE和奥蒙、赛默飞舍科学医疗产品、比欧梅里亚、异教徒康美、迪肯、奥多-临床诊断、illumina、沃芬、斯塔戈等。国际市场容量

国家卫生行业企业管理协会医学检验行业分会会同中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市医疗器械行业协会体外诊断委员会进行了问卷调查(协会会员)，并邀请体外诊断与精准医疗投资及行业联盟对行业协会会员开展问卷调查。本次行业问卷参与人数与上年基本持平，但有效问卷较上年增加约4.8%。调查结果如下：

1)反馈2019年企业成长

2)反馈公司对2020年增长的预测

总结分析：

A.通过以上企业反馈，判断2019年行业增速在15%左右，预计2020年行业增速将超过10%。然而，2019年12月新冠肺炎肺炎病毒的突然爆发将对2020年行业发展产生重大影响。如果疫情在第一季度结束，2020年行业业绩仍将保持两位数增长；如果疫情持续到第二季度，我们预测行业将首次下滑。

B.增长百分比方面：回顾2019年行业增长集中在10%-20%，占比56%，增长集中在10%-15%最高，占比30%；预计2020年行业增长集中度仍将在10%-20%的范围内，占比54%，最高增长集中度为10%-15%，占比33%。

C.与上年调查数据相比：从增长百分比来看，2019年行业集中在10%-20%，占比56%。这一结果与去年行业报告中预测的2019年10%-20%的增长非常接近，约为55%。

D.参与问卷调查的外国投资者人数保持在2018年的水平：与2018年的预测相比，约60%的外国投资者预测行业增长将集中在10-20%，20%以上的选择为0，这是近五年来的首次。数据显示，对2019年外资的预测仍然谨慎。

E.值得注意的是，从增长百分比来看，2019年行业增长集中在10-20%，比2018年增长4个百分点；预计2019年超过20%的比例将继续下降，为近五年来最低，约9%。

3)2019年细分市场发展回顾

调查显示，在2019年细分市场发展预测的15-25%区间内，第一阵营是分子诊断、POCT和免疫，与未来发展潜力最大的前三名一致；第二个阵营是微生物、血液和病理学；生物化学还是垫底。

4)2020年细分市场发展预测

5)反馈公司认为，体外诊断行业将在未来3-5年内开发出最具潜力的产品线

综合加权排序，未来3-5年体外诊断行业最有潜力的产品线是分子诊断、免疫、POCT，与2018年调查结果一致。2017年的调查结果显示，分子诊断排名第一，其次分别是POCT和免疫。2019年调查显示生物化学垫底，微生物学和病理学排名首次超过生物化学。

6)反馈公司认为哪些因素与行业成长有关

按照综合加权排序，行业增长因素为“医疗行业整体发展”、“临床需求”、“政策支持”。与2018年相比，2019年“政策支持”超过“技术和产品创新”，主要与2019年行业重大政策改革有关。

7)产业发展的困难因素分析

综合加权排名，行业遇到的主要困难是“产品研发”、“产品注册”、“医疗保险收费”，与2018年调查结果一致；与2017年的调查相比，第一、第二个因素没有变化，“医保费”取代了“人才短缺”，这主要是受近两年医保控费和DRG支付制度的影响。

8)公司认为最需要什么样的支持？

按照综合加权顺序，最紧迫的苏

根据中国食品药品监督管理局每月发布的《医疗器械产品注册核准公告》，核准数据为首次注册。统计显示，2019年，共有524种国产三类和进口体外诊断产品获得中国食品药品监督管理局批准注册。其中，国内三类体外诊断产品352种，占体外诊断产品的67%；进口体外诊断产品172种，占体外诊断产品的33%。国内获准注册的二类产品和省市局备案的一类产品没有确切数据。

与过去三年相比，详见下表：

值得关注：

1)2019年获准注册的医疗器械产品数量是近三年来最多的。

2)2019年，体外诊断产品占注册医疗器械产品总批准量的比例上升约5个百分点，至2018年的31%；18年26%。

3)这一数据也显示，2019年国产三类体外诊断产品和进口诊断产品数量远超2018年，但仍略低于2017年。

4)2019年国内三类诊断产品标注注册数量与进口诊断产品核准注册数量相比，大幅超过进口诊断产品。

根据2019年汇总的体外诊断相关行业分析报告，体外诊断行业：

1)上游：

体外诊断的上游增长率主要取决于行业的下游增长率，约为15%-20%。

上游原料主要包括抗原、抗体、酶、引物、探针、化学品、耗材和核心部件(采样针、鞘流细胞、激光)等。我国体外诊断试剂上游原料的市场容量预计将达到60亿元，加上体外诊断仪器的关键部件，整体市场容量将达到100多亿元。目前大部分上游原料仍由外企垄断，而且由于原料更换可能导致产品质量不稳定，需要注册申报，客户粘性大；此外，由于生产技术要求高，短期内难以实施进口替代。国内规模可观的上游企业不多，业务也比较稳定，很多也在中下游发展。目前，只有少数企业可以在一些原材料上实现自给自足，但一些关键原材料仍然依赖进口。

本地化的原材料供应商应进一步提高创新能力和产品质量，不断增强核心竞争力，更系统、更严格地进行有效的质量控制。从原料到最终生产，必须严格控制纯化和工艺，为体外诊断试剂和仪器的生产提供坚实的后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更健康的发展道路。

2)中游：

一、生物化学：生物化学检测约占体外诊断市场的25%，增速预计为5%。

中国的生化诊断市场非常成熟，可以提供生化分析仪和生化试剂。目前市场上的生化项目主要集中在酶类、糖类、脂类、蛋白质和非蛋白质氮、无机元素、肝功能、肾功能等100多项检测。主要检测平台有化学法、酶法、免疫比浊法和乳胶增强免疫比浊法。

生化诊断具有技术成熟、操作简单、分析时间短、检测成本低等特点。经过30多年的发展，生化诊断试剂已经成为中国体外诊断行业最成熟的细分市场，国内产品占据50%以上，同时整体技术水平基本达到国际水平。但在技术要求相对较高的生化检测分析仪中，国产产品具有一定的竞争力，但在检测精度和稳定性方面与进口产品仍有一定差距。参照国际上对封闭系统的认可，未来生化诊断将向封闭仪器和试剂方向发展。Domesti

免疫诊断包括酶联免疫吸附试验(ELISA)、荧光免疫分析、时间分辨荧光、化学发光和胶体金试剂。其中，化学发光免疫分析法主要用于检测激素、肿瘤标志物、内分泌功能、传染病等项目，适用人群基数大，因此具有巨大的市场空间和显著的市场增长率，是免疫诊断市场的主要增长点。目前，国产产品在免疫市场的市场份额为20%-30%。

酶免疫分析因其低成本优势，仍是基层医院和许多基础项目的主要检测平台。国产无酶产品占比很大，约60%-70%。但随着化学发光企业规模的进一步扩大和项目研发的加快，未来仪器试剂价格将会降低，化学发光将进一步取代酶联免疫吸附测定和定性产品。目前化学发光主要是进口产品，占70%-80%。

随着医保控费和终端费压力越来越大，我国正在建立积极使用国产医疗设备的激励机制，重点推动国产医疗设备在大型三甲医院的应用，国产化学发光将进一步扩大进口替代。仪器兼容性好、检测量大、检测项目丰富的企业具有较强的竞争优势，未来化学发光仪器将向高通量体外诊断行业最新动态、模块化、流水线方向发展。

Iii .分子诊断

作为体外诊断发展最快的细分领域之一，分子诊断占体外诊断市场的10%，增长率约为20%。

分子诊断有几种技术平台：PCR(扩增技术)、FISH(荧光原位杂交)、核酸质谱、基因芯片、基因测序。主要用于传染病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生学等。分子诊断市场仍以进口产品为主，国产产品仅占20%-30%，主要以PCR产品为主。

分子诊断中的PCR仪器和基因芯片仪器已经部分本地化。荧光定量PCR是目前的主流平台，超高灵敏度的数字化PCR还处于引进期。PCR诊断的市场规模占分子诊断市场规模的30%以上。预计未来3-5年，PCR仍将是主流的分子诊断技术。

目前，ESI和MALDI主要用于核酸质谱分析。与其他检测技术相比，质谱具有快速、准确、高灵敏度和高通量的优点。近年来，它已广泛应用于核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子的相互作用、DNA损伤和修饰等领域。由于生物样品的复杂性，质谱技术仍然面临一些挑战和困难，但生物质谱技术是科学研究的有力工具。随着临床实验室对质谱的认识和应用的不断深入，该检测平台有可能成为未来标准化实验室不可或缺的标准设备。

与传统的核型分析技术相比，基因芯片具有更高的分辨率，可以识别Kb以上的细微染色体不平衡。目前，基因芯片已成为国内外临床遗传诊断的常规技术，在遗传病检测、疾病筛查、疾病分类、病原体检测、个性化用药等方面显示出广阔的应用前景。

随着第二代测序的出现和不断优化，基因测序的成本降低，速度和数据量增加。目前，基因测序在中国主要用于生殖健康和癌症领域，其中NIPT是目前市场上最大、最成熟的领域。

展望未来，分子诊断最大的应用市场将在癌症领域，包括肿瘤易感基因的筛选、肿瘤的早期诊断、肿瘤的伴随诊断和药物指导、肿瘤恢复的监测。随着精密医学的兴起，医学模式正朝着个性化、靶向性治疗方向发展，分子诊断的应用范围将越来越广。目前国内分子d

目前，外资企业在中国凝血市场有绝对优势，预计将占据80%以上的市场份额。随着近两年分级诊疗政策的深化和社区医院等相关理念的不断推广，中低端凝血仪器市场将显著增加；另一方面，随着自动凝血概念的引入，高端市场将逐步整合升级，走向自动化。

血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪是医院临床检验中应用最广泛的仪器之一。近年来，随着计算机技术的飞速发展，血细胞分析技术已经从三组发展到五组。作为医疗卫生资源下沉的重点实施，五分类血细胞分析仪在基层医疗机构逐步普及，但基层医疗机构的临床实验室面积小，仪器多，空间有限，小型化将是五分类血细胞分析仪的发展方向。血液分析仪产品市场是中国IVD行业市场中最成功的细分市场，相对成熟，国内产品占50%以上。三类仪器主要国产，进口产品集中在五类。

尿液检测分析仪作为常规医学检测手段之一，在医疗器械中发挥着重要作用。在过去，国外品牌在这个领域的市场份额中一直占有很高的比例，在研发和技术上处于领先地位。随着国产品牌技术的成熟和国内供应商的众多，进口品牌的市场份额下降，国产品牌逐渐取代进口，市场份额超过50%。

v.POCT

:目前，POCT整体市场规模占体外诊断整体市场的10%以上，增长率超过15%。

POCT是体外诊断行业发展最快的领域之一，市场上最具代表性的技术是胶体金和荧光免疫层析。传统的免疫层析试纸条受自身方法论的限制，只能实现定性诊断，不能满足医生的定量需求。此外，由于测试条很难达到均匀的结构，材料、厚度和密度也很难完全相同，这将使不同测试卡上的样品测试结果的重复性较差。随着近年来的罚款

2018年体外诊断行业发展现状分析 亚太等新

体外诊断试剂下游需求相对刚性，免疫诊断和临床生化占据主要市场份额

体外诊断仪器的上游行业主要是电子器件和磨料等制造商。国内厂商的核心原材料几乎都依赖进口，议价能力比较低。同时，上游还包括提供相关化学和生物原料的供应商，包括氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等高纯度精细化学品，以及抗原、抗体、生物酶、高分子颗粒材料等活性生物产品。由于生产工艺、产品纯度等因素，国产原料与生产要求仍有一定差距。目前，诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

体外诊断试剂的下游需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检验是体外诊断试剂的主要消费目的地，包括医院实验室、体检中心、独立实验室、防疫站等。血液筛查主要是指采供血部门对血液的检测，包括各血站和血液制品生产企业。目前，医院是我国体外诊断试剂的主要需求市场。随着生活水平的提高，人们越来越重视健康，医疗费用也相应增加。体外诊断试剂作为一种不可重复使用的医疗消费品，在下游市场需求中具有很强的刚性。

根据临床医学检验项目使用的技术不同，体外诊断产品可分为临床生物化学、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学和分子诊断，其中临床生物化学、免疫诊断和分子诊断是目前临床应用的主流技术。在国内，免疫诊断产品的市场份额最高，近几年的增速明显高于行业，其次是临床生化诊断。产品方面，目前广泛使用的有免疫诊断中的肝炎、性病、妊娠试验系列，临床生化中的酶、脂类、肝功能、血糖、尿检系列。

体外诊断面临利弊，市场规模约428亿元

近年来，国家高度重视生物技术及其产业化的发展，包括台湾诊断学在内的生物产业得到了政府全方位的政策支持。在工业整体形势好转的背景下，体外诊断行业也受益于工业发展的浪潮。目前，我国体外诊断行业的发展优势在于人才、成本和组织结构管理，但在最基础的产品研发、品牌和技术人才方面仍存在不足。

前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，中国体外诊断市场持续扩大，到2017年市场规模约为428亿元，6年平均复合增长率超过17%。

行业整合将成为主流

展望未来，体外诊断行业将呈现以下发展特点。

行业整合已经成为主流。因为我国有很多体外诊断子行业，都在高速增长，但短期内规模还是比较有限的。此外，每个细分行业都面临着国内外制造商的激烈竞争，因此很难在一个细分行业中获得绝对的市场份额。因此，积极发展纵向和横向一体化，可以使企业获得多个增长点，成为企业持续发展的重要选择。

纵向发展，获得更多发展空间。向上游走，突破上游原料供应。目前国内用于体外诊断的上游原料由国外控制，国内没有能生产高质量原料的上游供应商。因为上游供应商的稀缺性，一旦原材料突破，就会有巨大的利润空间。去下游，提供第三方医疗诊断服务。由于第三方独立实验室的建立可以通过诊断服务获利

提高产品稳定性，掌握原料核心制备技术。在生化诊断领域，重点将放在提高原有检测项目的产品稳定性和技术进步带来的新检测项目的开发上。比如在新产品的研发中，由于乳胶增强免疫比浊法和胶体金增强免疫技术的应用，大大提高了全自动生化分析仪的检测灵敏度，使得原来使用酶联免疫吸附试验的一些项目可以在全自动生化分析仪上进行检测。

目前，体外诊断试剂的上游原料主要依赖进口。从行业长远发展来看，需要掌握原材料的制备工艺。特别是在免疫诊断领域，化学发光是未来免疫诊断试剂的主流技术方向。目前化学发光试剂主要来自国外，检测成本高。发展化学发光产品替代进口是必然趋势。

更深入的行业分析可以在【前瞻经济学家APP】找到，也可以和500位经济学家/资深行业研究人员互动。

标签： #体外诊断行业最新动态