转眼间，2018年已经过去了一半。今年上半年，生物制药领域发生了许多有趣而重要的事情。最近网站统计了这个领域到目前为止的十大新闻。
10.生物制药行业最佳工作场所
今年4月，《财富》杂志和《卓越职场研究所》()公布了医疗保健生物制药行业最佳工作场所排行榜，88%的员工表示，最佳工作场所不仅是工作的场所，还有特殊的意义。名单上排名前5的生物制药公司有：制药、基因泰克、再生器、缩写等等。
9.“新药研发重灾区”:默克AD药三期临床实践失败
今年2月，默克宣布终止BACE抑制剂治疗阿尔茨海默病(AD)的三期临床研究。一个外部数据监测委员会(eDMC)在进行了一项临时安全性分析后，认为益处不太可能超过风险，并建议终止这项研究。这是另一项关于BACE抑制剂治疗AD的失败临床研究。
8.生物技术并购领域的三大目标
2018年初，虽然达成了一系列大规模的M&A生物技术交易，包括赛诺菲116亿美元收购和48亿美元收购，辛集90亿美元收购朱诺和11亿美元收购，葛兰素史克130亿美元收购诺华消费医疗合资公司36.5%的股份，武田622亿美元收购夏尔。然而，医药信息公司PharmaIntelligence的子公司Datamonitor分析了进入“M&A雷达”的11家生物技术公司，排名前三的是NektarTherapeutics、BioMarin和Alnylam。
7.请鼓掌！美国十大畅销药物
今年，全球处方药销售额预计将达到8110亿美元。美国是世界上最大的医药市场。2017年，该市场前20名畅销药物的总销售额达到1350亿美元。排名前10的药物有：Albertville的Humira、拜耳的Eylea、再生元、辛集的Revlimid、百健和罗氏的Rituxan、Tiva和辉瑞的Enbrel、罗氏的赫赛汀、百时美施贵宝、辉瑞的Eliquis。
6.2018年20大生命科学创业公司
今年1月，BioSpace发布了《美国前20家新一代生物科技公司》 2018榜单，其中包括了一些令人振奋的拥有尖端技术的生物科技公司。排名前五的是：BlueRockTheatrice(IpSC)]、PreProductivity(体外受精和卵子冷冻)、Freenome(用于癌症早期预警的基因组学算法)、CiriusTherapeutics(非酒精性脂肪性肝炎)、Boragen(硼化学)。
5.辉瑞的三个收购目标
M&A市场在2018年迎来了一个良好的开端，许多分析师和投资者都在密切关注可能的M&A交易。辉瑞是M&A市场的大玩家。鉴于过去阿斯利康和爱建在M&A的大规模但不成功的尝试，业界非常担心哪些公司可能成为辉瑞的M&A目标。今年的潜在目标是：百健、百时美施贵宝、爱建。
4.“女乔布斯”——号创始人伊丽莎白霍姆斯被控欺诈
今年3月中旬，曾在硅谷广受欢迎的明星生物技术公司Theranos的创始人和前总裁伊丽莎白霍姆斯(CEOElizabethHolmes)被美国证券交易委员会(SEC)指控涉嫌欺诈，以虚假陈述吸引投资者。2013年至2015年，双方通过夸大或谎称公司专有技术的有效性和财务状况来说服投资者，并以证交会称之为“多年欺诈”的方式骗取投资者7亿多美元。今年6月中旬，伊丽莎白霍姆斯(ElizabethHolmes)因通信欺诈和其他九项欺诈罪被传讯。如果罪名成立，她将面临20年监禁。
3.新药奥扎尼莫德(一种新的多发性硬化症药物)的申请被美国食品和药物管理局拒绝
今年2月底，FDA对新生的原发性硬化药物ozanimod的新药申请(NDA)发出了拒绝备案函，震惊了新基金会和大多数行业观察人士和投资者。这是新基金会非常尴尬的时刻。RFL通常意味着NDA有重大问题，这在较小和较新的公司中更为常见。Ozanimod是对辛集寄予厚望的后期管道药，预计年销售额40-60亿美元。这种药也是辛集2015年巨额收购Receptos的关键资产。美国食品和药物管理局给出的理由是，该药物在NDA的非临床和临床药理学证据不足以使其通过检查。
2.国际生物技术会议重现了画公司标志的半裸女孩
大约一年前，在摩根医疗会议上有一个相当负面的宣传事件，其中一个供应商雇佣了许多几乎裸体的模特。这似乎是一个应该与女性高管成长相协调的行业。然而，2018年6月，在波士顿举行的PABNAB(bionotassociatedthbio)年会上，一个上半身绘有企业标志的半裸少女再次出现，在业内引起轩然大波，再次引发性别歧视的广泛讨论。
1.礼来宣布了灾难性的AD临床研究数据
今年1月，礼来在《新英格兰医学》 (NEJM)杂志上发表了令人失望的抗AD单克隆抗体solanezumab的三期临床数据。该公司最初于2016年报告了这项研究的失败结果，但该药物在早期AD治疗中的潜力仍有一线希望。然而，在NEJM的文章中，Lilly说solanezumab没有取得显著的疗效。在这项研究中，纳入了2129名患者。在治疗的第80周，索拉纳珠单抗治疗组ADAS-cog14评分与基线的变化为6.65，安慰剂组为7.44，两组之间无显著差异。虽然很多研究者仍然认为淀粉样蛋白理论治疗AD是可行的，但是之前礼来和很多医药巨头的失败让业界更难相信AD患者大脑中-淀粉样蛋白斑块的聚集是导致该病的唯一原因，或者说靶向-淀粉样蛋白是一种可行的治疗模式。
加1:AD领域的重大进展
说到AD，最近这个领域发生了一件大事。蔡威和白健研制的单克隆抗体BAN2401在治疗阿尔茨海默病的二期临床研究中获得阳性顶线数据。在预设的临床终点，阿尔茨海默病的进展评分显著延迟，脑中淀粉样蛋白的聚集也减少。消息一出，立刻引起了医药界的热议。
其实BAN2401是之前被判过死刑的AD药。该药物是一种人源化抗体，可选择性抑制-淀粉样纤维，有望通过减少-淀粉样蛋白来延缓AD。然而，在2017年底，双方都公布了研究201的研究结果。数据显示，在12个月治疗节点，临床终点无统计学意义的差异，因此也被认为是ad新药研发道路上的又一次失败。
不过，蔡威和白健表示，他们将在18个月的治疗结束后继续进行综合评估。结果这个分析出乎所有人意料！BAN2401最高剂量组病情进展明显缓解，患者脑内淀粉样蛋白水平明显下降。双方指出，这是首次在临床后期同时显示疾病改善对临床功能和-淀粉样蛋白聚集的影响的临床试验。
一些分析师非常兴奋地说，这项研究的数据恢复了几乎被放弃的“淀粉样蛋白假说”。(新浪医学汇编/新生)
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标签： #2018生物科学新闻是事
