康恩贝：布洛芬颗粒(0.2g)通过一致性评价

近日，浙江康恩贝药业有限公司布洛芬颗粒(0.2g)通过了仿制药的一致性评价。

布洛芬颗粒剂作为一种常用的解热镇痛药，已被列入《国家医保目录（2019年版）》，为医疗保险A类药品。主要用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经等轻中度疼痛；也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

据医云工作室统计，目前该药被高估的企业有三家，分别是杨紫茳制药集团江苏制药有限公司和优信欧亿制药有限公司

根据Minenet的数据，2018年布洛芬口服制剂在相应零售和医疗终端市场的销售额为人民币亿元，其中粉末颗粒的销售额约为人民币2亿元。其中，康的布洛芬颗粒售价为1947万元，占粉末颗粒市场份额的9.74%。

截至目前，康已投入约人民币1438万元用于该药物的一致性评价研发费用。

三洋通用：瑞舒伐他汀钙胶囊(5毫克，10毫克)是中国第一个被评估的

3月20日，中国制药宣布其全资子公司海南通用三洋制药有限公司已获得国家食品药品监督管理局批准发行的化学药品“瑞舒伐他汀钙胶囊”《药品补充申请批件》两份。该药通过了一致性评价，为国内首创。

瑞舒伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶的选择性抑制剂。通过抑制HMG-CoA还原酶，肝细胞中胆固醇的合成和储存减少，从而降低血液中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。

当饮食或运动疗法不理想时，它适用于原发性高胆固醇血症(IIA型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常(IIA型)患者的辅助治疗。还能降低升高的低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯和ApoB，增加高密度脂蛋白胆固醇。

根据PDB的最新数据，2018年瑞舒伐他汀在国内样本医院的总销售额约为11.8亿元。2019年，通用三洋实现罗苏伐他汀钙胶囊销售额约1.0484亿元(未经审计)。

公告称，国家食品药品监督管理局于2019年3月受理了通用三洋对该药品的符合性评价申请。截至本公告披露日，该药品在R&D的投资约为人民币1154万元(未经审计)。

天药股份：甲基强的松龙片剂(4毫克)是中国第一个被评估的

3月16日，天药宣布其甲基强的松龙片(4mg)在国内首次接受评估。

甲泼尼龙片是一种激素类药物，在临床上应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原性疾病、皮肤病、过敏性疾病、眼病、呼吸系统疾病等。

该药物由法玛西亚普强公司开发，目前是美国辉瑞公司的产品。它于1954年在美国上市，商品名为梅特勒()。目前国内上市公司有天药和辉瑞。

天药股份有限公司甲泼尼龙片于2018年5月获得美国食品药品监督管理局ANDA批准。该药品属于国内国际共线，可根据国外批准数据申请国内符合性评价。

天药股份有限公司甲泼尼龙片一致性评价申请于2018年12月21日受理。公告显示，截至目前，天药股份有限公司已投入约466万元研发国产甲泼尼龙片的一致性评价。

根据Minenet中医院数据全国放大版显示，2016-2018年甲泼尼龙片销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元，呈上升趋势。其中，2018年，天药股份有限公司的甲泼尼龙片国内市场份额约占25%。

新怡：盐酸二甲双胍片(0.5g)通过一致性评价

近日，上海制药全资子公司上海制药的盐酸二甲双胍片(0.5g)通过了一致性评价。

据统计，截至目前，卡托普利片、氢氯噻嗪片、头孢氨苄胶囊、盐酸二甲双胍缓释片共9个品种

盐酸二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病，由默克公司开发，1995年首次在美国上市。该药在中国的主要生产厂家包括：中美上海施贵宝制药有限公司、美国纳肯欧亿制药有限公司

截至目前，盐酸二甲双胍片已被20家企业评价，竞争激烈。根据公告，截至公告日，该药品一致性评价的R&D费用约为人民币1万元。

数据库显示，2019年该药在医院的购买金额为人民币1万元。上药欣怡2019年没有卖药。

郑达天晴新推出的四类达比加群酯胶囊获得批准，并被视为通过了一致性评估

3月18日，郑达天晴的达比加群酯胶囊获得国家食品药品监督管理局批准。该药物按照新的四类获得批准后，被认为通过了一致性评估，成为中国第一。

达比加群胶囊是新一代非维生素K拮抗剂口服抗凝剂，用于预防非瓣膜性心房颤动患者的中风和系统性栓塞。这是自华法林获准上市以来，首个具有长期适应症的口服抗凝剂。

这种药物的原始制造商是勃林格殷格翰。2010年10月19日，达比加群酯胶囊被FDA批准上市，2013年1月30日，被NMPA批准进入中国市场，并于2019年被列入新的医疗保险目录。达比加群酯胶囊上市后销量持续增长，2018年销售额达到1亿欧元。

凯恩科技三大仿制药“槐定碱片”首仿制药获批，视为通过一致性评价

3月18日，凯恩科技根据三种仿制药申报的sophorobvi片剂被国家食品药品监督管理局批准上市，被认为通过了一致性评价。

槐布维片，又名“吉”，是世界上第一个

NS5B聚合酶抑制剂，NS5B位点不易产生耐药突变，因此耐药率更低，小于0.1%。

该药品原研厂家为吉利德，2013年12月在美国获批上市；2017年，吉利德进入中国，同年，索磷布韦片在中国获批上市，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。

索磷布韦片成为中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物（DAA药物），该药通过强效抑制HCV病毒复制，开创了丙肝治疗的新时代，实现无干扰素条件下的丙肝治愈。

目前，还有另外3家企业正在进行索磷布韦片的上市申报工作，分别是南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业和石药集团欧意药业。

浙江诚意药业盐酸氨基葡萄糖胶囊过评

3月19日，浙江诚意药业发布公告，盐酸氨基葡萄糖胶囊480mg和750mg已通过一致性评价。截至目前，国家药监局网站已公示，公司暂未收到批件。

盐酸氨基酸葡萄糖胶囊是从天然原料甲壳素中提取盐酸氨基葡萄糖原料药制备得到的海洋类药品，胶囊中没有添加任何辅料和添加剂，已列入《国家医保目录（2019年版）》，类别为乙类药品。

临床用于治疗以及预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、腕关节、颈部以及脊椎关节和踝关节，可以缓解和消除骨关节炎的疼痛肿胀等症状，改善关节活动功能。目前盐酸氨基葡萄糖胶囊生产厂家主要有香港澳美等。

浙江诚意药业就该药品于2019年5月30日向国家药监局递交一致性评价申请，于2019年6月21日获得受理。截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约547万元（未经审计）。

华邦制药：阿那曲唑片（1mg）通过一致性评价

3月20日，华邦健康发布公告其全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的阿那曲唑片（瑞婷，规格：1mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

阿那曲唑片原研厂家为ANIPharmaceutical制药公司，该产品于1995年在美国获批上市。

阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗，对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品；适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗；适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

阿那曲唑片已被应用于临床多年，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》乙类品种。

截止目前，该药品国内有三家企业通过一致性评价，除华邦制药外，还有扬子江药业和海正药业两家过评。

石四药：盐酸罗哌卡因注射液获批上市，视同过评

3月18日，石四药按新4类申报的盐酸罗哌卡因注射液获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。此前，山东华信制药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液已获批上市，注册分类也为新4类。

罗哌卡因（Naropin）是阿斯利康开发的一款纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。

2016年6月，阿斯利康与Aspen公司达成协议，向后者出售包括Naropin在内的7款麻醉产品在美国以外的独家商业化权利。2017年9月，阿斯利康又以5.55亿美元的首付款将这7款麻醉产品的剩余权利出售给Aspen公司。

盐酸罗哌卡因注射液临床上主要用于：外科手术麻醉（硬膜外麻醉，包括剖宫产术，区域阻滞）、急性疼痛控制（持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或分娩镇痛，区域阻滞）。

国内生产盐酸罗哌卡因注射液的厂家众多，除阿斯利康外，还有恒瑞、人福和齐鲁等在内的10家公司。目前，上述3家公司都已递交该药补充申请。

成都普什制药：氯化钠滴眼液获批，视同通过一致性评价

3月18日，成都普什制药按新4类申报的氯化钠滴眼液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

这是国内首个该药品通过一致性评价的企业，也是成都普什制药第2个通过一致性评价的滴眼液。2018年11月19日，该公司按新4类申报的玻璃酸钠滴眼液已获批上市，视同通过一致性评价。

氯化钠滴眼液临床上主要用于暂时性缓解眼部干涩症状。成都普什制药申报的该药上市申请于2017年3月1日获得CDE受理。

全国最新过评数据通报：目前已有663个品规通过一致性评价，65个品种集齐三家以上（含三家）过评

据不完全统计，截止目前，共有663个品规通过一致性评价。其中65个品种已集齐三家以上过评：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有20个厂家通过

盐酸二甲双胍片（0.25g）已有18个厂家通过；

蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;

盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有11个厂家通过;

对乙酰氨基酚片（0.5g）已有10个厂家通过;

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、已有9个厂家通过；

头孢呋辛酯片（0.25g）已有8个厂家通过

替格瑞洛片（90mg）、吲达帕胺片（2.5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、卡托普利片（25mg）已有7个厂家通过

瑞舒伐他汀钙片(10mg)、异烟肼片（0.1g）已有6个厂家通过；

瑞舒伐他汀钙片(5mg)、格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、阿托伐他汀钙片（10mg）已有5个厂家通过；

阿托伐他汀钙片（20mg）、格列美脲片（1mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、他达拉非片（20mg）、碳酸氢钠片（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、盐酸西替利嗪片（10mg）、左乙拉西坦片（0.25g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素B6片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）22个品规已有4个厂家过评。

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