10月26日晚，海()宣布，公司全资子公司深圳市天道药业股份有限公司已收到国家药品监督管理局批准发布的《药品补充申请批准通知书》号文，天道药业销售的依诺肝素钠注射剂五个规格均率先通过一致性评价。
数据库显示，天道医药是国内第一家申请并通过依诺肝素钠注射用仿制药一致性评价的企业，也是本次一致性评价涵盖产品规格最全面的肝素制药公司。
根据国家相关政策法规，通过一致性评价的产品将有资格参与国家药品集中采购。对于通过仿制药一致性评价的药品品种，医疗机构应优先采购和临床选用，率先通过一致性评价的海将受益匪浅。
据了解，海是中国少数几家通过FDA和CEP认证的制药企业。是中国最大的依诺肝素钠注射液生产商和销售商，世界第二大生产商，占全球市场份额的6.4%。其依诺肝素钠制剂已在全球数十个国家或地区注册，其中35个国家获得市场认可，21个国家有销售。
市场空间广阔的国内市场已成为肝素钠制剂产品下一步发展的重点。现在，通过一致性评价，有利于天刀药业在不断推进药品集中采购的新的市场环境下，抢占先机，海制剂业务在中国市场的发展将迎来一个巨大的机遇。
国内制剂市场空间进一步扩大，制剂业务迎来了全球销量
据悉，欧洲、美国和中国是肝素钠的三大市场。
作为首个获得欧盟批准的依诺肝素生物类似物，赫普里的依诺肝素钠制剂已进入包括欧盟七大国家市场在内的11个欧洲国家，在英国、波兰、意大利和奥地利占据市场领先地位，在欧洲知名医院和医学专家中建立了良好的品牌声誉。
今年6月，海品牌依诺肝素钠制剂获批在瑞士上市，实现了在非欧盟欧洲市场的突破，进一步拓展了在欧洲的业务版图和多元化营销模式，成为公司推动欧洲市场全覆盖的重要里程碑。
中国是世界上增长最快的依诺肝素市场。根据Jost Sullivan的数据，2019年依诺肝素在中国的总销售额达到3.08亿美元，自2014年以来复合年增长率为24.5%，预计2025年将达到6.98亿美元。2018年中国人均消费依诺肝素0.03，欧盟人均消费0.95，说明依诺肝素在中国有很大的增长潜力。
而通过一致性评价将是海扩大国内市场份额的一个契机。自我国“47”集中采购以来，所有参与集中采购的仿制药都必须通过一致性评价，这也意味着仿制药的一致性评价在数量上是集中采购的“入场券”，这将对符合美国和欧盟严格质量标准的海产品的国内销量产生积极影响。
美国是一个重要的依诺肝素市场。为了抓住这个市场机会，海已经开始进行部署。根据海9月22日的最新公告，其孙子天岛医药已获美国FDA批准，注册为依诺肝素钠制剂在美国市场的上市许可证持有人供应商。据悉，持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验，2019年实现净销售收入近100亿美元。获批注册也是海拓展美国市场筹备业务的起点，预计2020年实现销售。未来，其在美国的准备业务的增长将进一步巩固公司的全球布局。
据记者了解，海紧跟市场最新发展，我
在欧洲，由于欧洲市场占全球市场的60%，海建立了自己的销售团队，并通过分销商和第三方推广机构扩大了在欧盟的分销网络。海公司的依诺肝素钠制剂在院内推广后，由于其产品质量和成本上的优势，在欧洲有着强劲的销售势头。
在肝素原料涨价继续向下游制剂端传递的情况下，海于2019年第三季度与主要客户完成了定价模式的调整，使得价格传递更加及时，帮助毛利率稳步增长。2020年上半年，公司毛利率同比增长个百分点。
同时，随着医院处方逐渐向零售端溢出，部分国家零售端的标价与原研究药物一致，这些市场的依诺肝素制剂平均价格还会继续上涨。可以预见，未来几年，海的筹备业务将“全面打响”，全球销量将顺利实现。
肝素制剂进入100亿美元的蓝色海洋，以帮助性能继续增长
肝素类药物作为应用最广泛、最有效的抗凝和抗血栓药物之一，在抗血栓药物市场上占有重要地位。
全球老龄化的加剧、肥胖人群规模的不断扩大以及新兴医药市场的快速发展，将推动全球对肝素类药物的需求，抗凝血和抗血栓能力强的肝素类药物市场具有良好的发展潜力。
根据Jost Sullivan的数据，2019年依诺肝素的全球市场规模为10亿美元，预计2025年将增至10亿美元。2019年全球依诺肝素消费量超过7.82亿，预计2025年将达到10亿美元，市场空间广阔。
对于一个制药公司来说，产品安全是发展的基础。为了生物衍生产品的安全，海在成立之初就建立了自己的粗肝素厂。自主研发的依诺肝素钠原料药生产工艺和全自动一体化无菌灌装工艺，保证了依诺肝素钠制剂的产品质量，是海在依诺肝素钠药品市场竞争中取得全球领先的重要保证。
自建粗品工厂不仅从源头上保证了肝素原料的高质量，而且稳定了粗品肝素的供应，增强了抵御价格波动和原料短缺风险的能力，提高了成本效益和盈利能力。
今天，海完成了“肝素粗品-原料药-伊诺克制剂”闭环高效产业链运作体系
，有利于其发挥内部协同效应，保障相关粗品和原料药的供应质量与成本控制，构建产业链一体化竞争优势。值得一提的是，今年6月份，海普瑞坪山产业园正式获得EMA批准成为所需依诺肝素钠原料药生产地，未来将有助于进一步满足其制剂在全球市场销量快速增长的需求，并加强其依诺肝素钠制剂的全球产能保障。
一致性评价获批后海普瑞有望赶上中国市场快速发展的列车，迎来巨大销售增量。而在国内市场取得重大突破、欧洲市场量价齐升、美国市场稳步推进，海普瑞的制剂业务将步入成长爆发期，亦将为该公司带来更大业绩弹性，十分值得期待。
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