核心提示：据医云工作室统计，本周(2020年1月19日-2020年1月24日)涉及10个规格的8个新品种通过了一致性评价，如下表所示：齐鲁制药
据医疗云工作室统计，本周(2020年1月19日-2020年1月24日)，涉及10个规格的8个新品种通过了一致性评价，如下表所示：
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齐鲁制药：
注射用比伐格斯获准上市，被视为过度评价
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1月23日，国家食品药品监督管理局传来好消息。齐鲁制药有限公司研发的注射用新型抗凝剂——比伐鲁丁在国内率先通过一致性评价，获准上市。这也是齐鲁制药研制成功的第一个多肽冻干注射剂。截至目前，齐鲁制药已有23个品种通过了一致性评价，其中14个品种为国内首创。其中口服制剂21种，注射剂2种。
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比伐鲁丁是一种多肽直接凝血酶抑制剂。作为抗凝剂，主要用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入术(PCI)。它在临床实践中发挥着重要作用，降低了术后出血的风险，具有可靠的临床安全性和疗效，得到了临床医生和患者的广泛认可。
该药2018年国内终端销售额为3.91亿元，同比增长51.73%，具有较大的临床需求。
齐鲁制药于2013年开始了比伐卢定的研究，历时7年，是公司批准的第一个多肽药物。
多肽类药物由于其分子量大、结构相对复杂，在合成工艺研究、杂质控制、质量表征与分析、产品稳定性、制剂开发等方面都比传统小分子药物更加困难。
在国家药品审评要求越来越严格，众多药企自愿撤回药品注册申请的背景下，齐鲁制药依托扎实、优秀的R&D实力，面临困境，按照新药注册分类3类，于2016年提交了《注射用比伐拉定》注册申请，最终获准上市。
inkMacSystemFont、HelveticaNeue、PingFangSC、HiraginoSansGB、MicrosoftYaHeiUI、MicrosoftYaHei、Arial、sans-serif；font-style : normal；text-align :两端对齐；text-indent :0 px；背景色-: # FFFFFF；杨紫茳制药有限公司：依帕司他是中国第一个通过一致性评估的公司
近日，杨紫茳医药集团南京海陵药业有限公司的明星产品按照依帕司他片剂(商品名：唐林)50mg规格成功通过了一致性评价！
公告称，该品种已在国内三个市场上市，长江药业集团南京海陵药业是国内首家通过该品种一致性评价的公司。同时，依帕司他片已成为长江药业集团南京海陵药业继甲钴胺片后通过一致性评价的第二个品种。
依帕司他是目前市场上唯一的醛糖还原酶(AR)抑制剂，通过抑制山梨醇的形成来改善糖尿病周围神经病变的主观症状(麻木、疼痛)和神经功能障碍。
杨紫茳制药集团南京海陵药业有限公司的依帕司他片剂于2004年获准上市。依帕司他片广泛用于糖尿病神经病变的治疗，已进入国内外各种用药指南。长期用药不良反应发生率低，安全性高。
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海正制药：
霉酚酸酯片(0.5g)通过
霉酚酸酯片适用于预防接受同种异体肾移植或肝移植患者的器官排斥反应，应与皮质类固醇、环孢菌素或他克莫司一起使用。
原产品(商品名：Cellcept)由罗氏研发生产。目前国内主要生产厂家有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。
在查询国际监测系统数据库后，霉酚酸酯片剂于2018年完成
球销售额为55,709.74万美元，其中中国销售额为7,183.82万美元；2019年1-9月全球销售额为40,764.92万美元，其中中国销售额为5,999.20万美元。海正药业就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请，并于2018年11月20日获得受理。截至目前，在该药品研发项目已投入约902.87万元人民币。
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">正大清江：盐酸氨基葡萄糖片（750mg）全国首家过评
1月21日，中国生物制药发布公告称其附属公司江苏正大清江制药有限公司的治疗骨关节炎药物“盐酸氨基葡萄糖片”（商品名称：九力）获得国家药监局批准通过一致性评价，该产品成为国内首个通过一致性评价的盐酸氨基葡萄糖制剂（750mg╱片）。
据悉，氨基葡萄糖是骨关节炎对因治疗的首选药物，其主要作用机制为：提供内源性氨基葡萄糖，促进关节软骨的修复和重建；及通过抑制多种炎症介质，达到缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状。氨基葡萄糖已被国内外多部临牀治疗指南推荐使用。
公告称，骨关节炎患者服用氨基葡萄糖需足量足疗程。集团研制的盐酸氨基葡萄糖片获通过一致性评价，使骨关节炎患者能够安心服用疗效确切、价格更为经济的国产药物，社会效益明显。
根据医药云端工作室统计，截止目前，中国生物制药已有23款药品通过一致性评价。
江西制药：苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过一致性评价
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">1月21日，仁和药业发布公告称其下属子公司江西制药有限责任公司的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。截止目前，该药品已有15家企业过评。
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜”(NORVASC)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">根据PDB统计数据，该药品2018年度全球销售额为64.99亿美元，其中辉瑞制药的络活喜销售收入10.24亿美元；
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京17.48%，上海10.23%，广州9.50%，南京5.02%，福厦泉4.41%；
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">
inkMacSystemFont,HelveticaNeue,PingFangSC,HiraginoSansGB,MicrosoftYaHeiUI,MicrosoftYaHei,Arial,sans-serif;font-size:17px;font-style:normal;font-weight:normal;text-align:justify;text-indent:0px;background-color:#FFFFFF;">目前，我国苯磺酸氨氯地平片的生产厂家众多，其中包括扬子江、上海信谊、辅仁、白云山医药等数十家企业。
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