原文：独居
2019年，仿制药一致性评价进入密集收获期，共受理1772件。注射剂一致性评价再次提速，国家食品药品监督管理局公开征集注射剂《技术要求》和《申报资料要求》的一致性评价。通过规范符合性评价的企业已有47家，在仿制药符合性评价中注册的BE试验达到1429项。
1.一致性评估政策
2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，标志着我国仿制药质量与疗效一致性的全面评价。
2019年，国家食品药品监督管理局(SFDA)和SFDA直属药品审评中心发布了一系列关于仿制药一致性评价的政策。2019年6月13日，国家食品药品监督管理局发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告》，为首个注射用参比制剂。2019年10月15日，国家食品药品监督管理局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》 《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》的意见，最终加快了注射剂一致性的评价，即将全面启动。
表年仿制药一致性评价的主要政策
2.接受和采用仿制药一致性评价
截至2019年12月31日，已上市仿制药一致性评价验收总数达到1722项，其中注射剂一致性评价验收557项。
2019年，仿制药符合性评价受理数量达到1038件，同比增长%。通过验收人数为237人，同比增长%。
图1仿制药一致性评价的接受和采用
一致性评价的1772个验收编号中，阿莫西林胶囊最多，验收编号为47个；其次是苯磺酸氨氯地平片，共42例。通过性方面，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，接受数为14；蒙脱石散和头孢呋辛酯片并列第二，验收号12；阿莫西林胶囊和罗苏伐他汀钙片并列第三，接受数字为11。(此处通过不包括视为通过)
表2最受欢迎的合格评定品种
截至目前，共有449家仿制药合格评定承包商，其中150家只有一个验收编号。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠是顶级承包商。
图2各品种合格评定验收编号
目前，共有473家企业接受了合格评定品种，但有206家企业只有一个验收编号。齐鲁制药有限公司受理数量最多，达到55个受理数量；其次是四川科伦药业有限公司，受理号37。江苏恒瑞、石爻欧亿和杨紫茳药业并列第三，获得34个奖项。这里按公司名称统计，不包括子公司受理数。
图3各企业仿制药一致性评价接受数排序
截至2019年12月31日，共有29个省市接受了合格评定品种。江苏省受理数量最多，达到312个；其次是山东省，195个受理号，广东排名第三，144个受理号。
图4各省市对一致性评价的接受程度
3、作为通过一致性评价的品种
据统计，认定通过仿制药(按照化学药品新注册分类批准的仿制药)一致性评价的受理号有180个，其中111个被列入中国药品目录。
图5化学品新注册分类批准的仿制药
(中国上市药品目录)
4、通过品种数量最多可达三个品种
在药品合格方面，已有47家达标评价，通过评价的企业已达3家。通过评价的企业最多的是5mg苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片，通过评价的企业已达14家；其次是3g蒙脱石粉，达到11家企业。
表3 .企业数量达到3家以上的产品规格
5.BE测试分析
迄今为止，已进行了1429次铍试验
纵观2017-2019年的BE测试，可以看到由于仿制药一致性评价的影响，BE测试和仿制药一致性评价BE测试在2018年达到高峰。2019年，用于仿制药一致性评价的BE试验只有418项，同比下降了%。
图~ 2019年BE测试
6、CFDA出版参考制剂目录分析
截至2019年，国家食品药品监督管理局共发布22批参比制剂1899个规格，其中注射用参比制剂402个规格(141个品种)。2019年共出版了三批参考制剂。第23、24批参考制剂目录已公示征求意见，第23批于2020年1月7日在国家局发布。据悉，第25、26期参考制剂目录即将公示，第27期参考制剂目录正在收集整理中。
图公布参考制剂目录中的批号
从截至2019年12月31日公布的22批参比制剂目录可以看出，最多的是片剂，占57%；其次是打针，占21%；三是胶囊，其余剂型相对较小，口服固体制剂占第一、三位。第21批首次出现注射剂，共163次；在第22批参比制剂中，注射次数进一步增加，单次注射次数达到239次。
图9仿制药参考制剂目录中各剂型的比例
p>7、参比制剂备案分析截止2019年11月，CDE参比制剂备案平台共收到2620条参比制剂备案信息，包括新注册药品的参比制剂备案和仿制药一致性评价参比制剂备案。
图参比制剂备案平台备案数量
数据来源：一致性评价技术研讨班
结束语
2019年，带量采购扩围全国，第二批带量采购已经开展。多省出台招采政策鼓励过评，多个文件均提及同品种药品通过一致性评价的企业达3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。各省市出台补助政策，对于通过一致性评价的品种进行奖励，金额50万~300万不等。仿制药一致性评价大势所趋，2020年注射剂一致性评价或将全面展开。
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