来源/柏树蓝
张自然医学博士投稿
昨天，国家食品药品监督管理局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》标志着化学注射剂一致性评价正式开始！
化学药剂注入一致性评价的进展分析如下。
一.接受
1.进步
中国的化学注射剂市场非常大，之前已经有公布
阅读集锦|中国化学注射剂市场格局
“已经做了详细的分析。
截至2020年4月20日，CDE承担的注射剂符合性评价验收数量为691个，共有150个品种，涉及153家企业(图1)。
2.验收数量
从2018年10月开始，第一次化学注射验收人数开始一路快速增长，到2019年1月，已多达56人。由于降价发生在2018年12月6日，购买价格超过了制药公司。期望，企业做出一致性评价的热情一度受挫。后来，面对数量采购的坚定趋势，企业开始加快一致性评估的速度，在2019年7月达到67个验收数字的峰值。
今年，由于新冠肺炎疫情的影响，注射一致性评价的进度再次放缓，从去年12月的54个验收数字大幅下降(图2)。随着疫情的急剧缓解，特别是昨天发布的注射液一致性评价正式文件，必将掀起注射液一致性评价的热潮。
3.品种排名
截至目前，盐酸氨溴索注射液的接受度最高，已有18家药企上报，其次是奥美拉唑钠和头孢曲松钠，各有14家(图3)。
4.企业排名
截至4月17日，四川科伦提交的注射剂数量最多，有53个受理号，涉及品种最多，齐鲁、杨紫茳和中国生物医药分别以45个和37个受理号排在第二位(图4)。
二.被收养的
1.品种排名
截至目前，已有41种化学注射剂通过了一致性评价，其中布洛芬注射剂通过的厂家最多，4种通过，紫杉醇(白蛋白结合)纳米注射剂和盐酸阿芬太尼注射剂各3种通过，唑来膦酸注射剂2种等8种注射剂各通过，依达拉奉氯化钠注射液1种等15个品种各通过。
2.企业排名
截至3月22日，齐鲁已通过一致性评价，化学剂注入验收数43个，排名第一，其次是华海31和十堰30。
三、已参加国家数量采购并入选
到目前为止，已经进行了4个7和4个7的扩建，第二批有数量的国家采购已经进行了3次。每一针都不是没有，很多品种都中标了。
其中，杨紫茳的盐酸右美沙芬注射液在4月7日连续中标并扩容，跨国制药公司礼来的注射用培美曲塞二钠在4月7日中标。未列入国家医保目录的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，在第二批采购中被辛集、石爻、恒瑞拿下。
昨天发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，一定会引起企业对化学注射一致性评价的热情和紧迫感，也预示着更大范围的带量采购的到来。行业内竞争加剧，集中度提高，洗牌不可避免。
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