广东省药品监督管理局记录了133例疑似不良反应

随着“尼美舒利不良反应”的升温，广东省食品药品监督管理局也发布了《尼美舒利不良反应监测及安全用药提示》。

根据广东省平台药品不良反应监测数据库，2002年1月1日至2011年2月16日，广东省共有133例疑似与尼美舒利有关的不良反应，但尚未发现儿童肝功能损害病例。常见的药物不良反应主要是皮疹和胃肠道反应。目前，省级食品药品监管部门尚未收到国家食品药品监督管理局的相关通知，正在密切监测关注尼美舒利的安全信息

关注福克斯——“数千例不良反应和数例死亡”

最近，一种名为尼美舒利的儿童退烧药被推到了药物安全关注的前沿。在北京各地的药店，父母可以买到这种便宜的儿童发烧处方药。据国家食品药品监督管理局和相关专家介绍，目前药品本身的安全性没有问题，但在销售和使用中，由于监管不力和药物滥用，不良反应和死亡的风险增加。

最近，小儿退热药尼美舒利有巨大的不良反应风险。成千上万例不良反应导致儿童死亡的消息在父母中引起了广泛的关注。昨天，国家食品药品监督管理局表示，它正在证明这种药物的风险。一些来自SFDA的专家表示，该药物的不良反应并非来自于药物本身，而是来自于使用不当。

尼美舒利仍然是一种有效的药物

2010年11月在北京举行的“2010国际儿童用药安全论坛”上，有专家引用中国药品不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近6年已经出现数千次不良反应，甚至数例死亡。

2011年2月18日，国家食品药品监督管理局信息办对媒体表示，尼美舒利仍是国家食品药品监督管理局批准的退烧药，允许儿童使用。尼美舒利的安全性监测表明，使用尼美舒利的益处大于风险。

不良反应与同类药物相当

同时，国家食品药品监督管理局信息办表示，一直高度重视关注，尼美舒利的安全性，整合了国内外尼美舒利安全数据的监测和关注。2008年，修订了尼美舒利的说明书，并对其适应症、用法和用量进行了严格限制。比如1岁以下的婴儿禁用。此外，对于发热儿童，疗程不应超过3天，每日剂量应根据儿童的具体体重而定，每日最大剂量不应超过2次。

卫生部国家处方自动筛选系统专家孙教授认为，几年前，国际医学界和药学界就尼美舒利的安全性进行了争论。但近年来，国内外现有的临床研究文献，包括一项40万大样本的临床研究表明，尼美舒利具有与布洛芬、对乙酰氨基酚等其他非甾体抗炎药相同的解热镇痛作用。

死因是用药过量，时间时间太长

孙表示，国家药品不良反应监测中心收集的绝大多数药品不良反应报告与药品质量无关，而是与用药不当有关。在几例儿童死亡中，儿童死亡与尼美舒利本身没有因果关系，主要是由于用药过量或长期用药。

尼美舒利是处方药，但目前有些药店随意出售处方药，家长过度不合理使用。孙表示，遵医嘱并严格按照说明书规定的用法用量服用应该是安全的。

国家食品药品监督管理局信息办昨天还表示，国家药品不良反应监测中心正在组织对尼美舒利风险的进一步论证。

调查一下指尖买到——低价处方药的风险

尼美舒利无需处方即可在药店买到，价格便宜，销量大；放弃住院儿科

药房——不需要预

尼美舒利目前在北京很多地区的药店都有。亦庄-中泰安康药房工作人员说，尼美舒利退烧很有效。平时孩子发烧38度以上，父母会指定不发烧的时候买。如果孩子发烧不严重，或者孩子没有用过尼美舒利，药店不会主动推荐家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子免疫力，但是我没有听买过的人反映过问题。”然而，当被问及为什么尼美舒利颗粒可以在没有处方的情况下购买时，该工作人员说他无可奉告。

平安药房一位工作人员表示，尼美舒利对儿童没有重大副作用，可以放心使用。每个药房的工作人员说，他们没有收到SFDA关于此事的任何通知。

医生——不再作为一线退烧药使用

北京儿童医院呼吸医学专家胡一基说，尼美舒利是儿科的处方药。医院严格管理尼美舒利的适应症，不作为一线退烧药使用。风湿病学和免疫学专业只用少量作为二线药物。

中日友好医院儿科主任周中书说，发热是儿童最常见的急症。有些家长因为着急在药店买退烧药，用的太频繁，过度。他们甚至联合使用退烧药和感冒药，希望孩子迅速退烧，造成婴儿晕厥、虚脱等严重不良反应。周中书建议药品监管部门对儿童用药要有更严格的监管。但同时周也承认，目前孩子看病难，从药店买药是一个方便快捷的渠道。然而，在销售儿科药物时，父母迫切需要一些关于合理用药的详细指导。

医院——儿科停用这个药很多年了

儿童医院药剂科副主任王小玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于治疗骨关节炎症和各种疼痛。欧洲药品管理局已表示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、疼痛性骨关节炎和原发性痛经的对症治疗，作为二线药物治疗。疗程以15天为限，禁止“小儿发热或流感样症状及12岁以下儿童”。国家药品评价中心组织召开尼美舒利不良反应专家会议。专家建议，尼美舒利不宜作为呼吸道感染的一线退烧药，最好不要在2岁以下使用。

中国儿科主任周中书-关注友谊医院表示，几年前，由于日本尼美舒利在国外出现不良反应风险的报道，该医院儿科已不再使用这类退烧药。目前，医院对高热患儿使用对乙酰氨基酚、布洛芬等“相对安全”的药物。

专家——是国内儿童退烧药的主力军

18日，卫生部国家处方自动筛查系统专家孙也表示，尼美舒利是国内二三十家企业生产的，是国内儿童退烧药的主要成分，价格也比较便宜。冲剂零售价十几块钱一盒，只是国外同类儿童退烧药的四分之一左右。结果尼美舒利在药店销量很大，有的药店不看处方就卖药。

针对药店不看处方销售尼美舒利的情况，北京市食品药品监督管理局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。

小贴士——发烧的孩子不要急于用药物退烧

北京儿童医院呼吸医学专家胡一基说，儿童不应该急于用药物退烧。因为发烧是人体的防御反应，退烧药一般只能降低体温，不能消除发烧的根本原因。一般在体温不超过38.5的情况下不要急于退烧，尤其是在确诊之前。一般来说，当孩子的身体受到诱惑时

最近几天升温的“尼美舒利不良反应”出现了意想不到的转机。尼美舒利生产厂家海南康智药业有限公司18日发表声明称，关于尼美舒利的报道是“某些别有用心的人的主观臆断，针对‘瑞智清’(康智制药生产的尼美舒利颗粒)的恶意攻击”。康智药业董事长洪江友在18日接受采访时，甚至指出事件的幕后黑手是跨国公司强生，并表示已向海南省工商行政管理局举报强生的“不正当竞争”。

康智说9年没有出现严重不良反应

最近几天，关于儿童退烧药尼美舒利严重损害肝脏并导致死亡的报道频繁。甚至有报道称芮之庆为“杀人退烧药”。

引发这一系列报道的是2010年11月26日央视新闻频道播出的“2010儿童安全用药国际论坛”报道。报道称：“当尼美舒利用于儿童退烧时，中枢神经系统和肝脏受损的情况时有发生。根据中国药品不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市后的6年间，已经出现了数千例不良反应，甚至数例死亡。”

当人们以为该事件只是一个普通的药品安全事件时，一个意想不到的转折点出现了。

18日，康智药业澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，我国近十年没有尼美舒利相关不良反应的信息报告。瑞智清上市九年来从未出现过严重不良反应。”

与此同时，康智药业通过海南天浩律师事务所发表严正声明，称“在时间，的最近一段时间里，一些别有用心的人无端传播和扩大尼美舒利颗粒的副作用，从而达到恶意抹黑‘瑞智清’产品声誉的目的”。该声明还表示，它将保留追究其法律责任的权利。

举报强生不正当竞争

据洪江旅游介绍，康智药业目前已掌握相关证据。其中之一是在去年11月26日“2010国际儿童安全用药论坛”结束后，一些厂家以儿童安全用药为名，向各大医院的医生发出警告信息，称尼美舒利的成分涉嫌不安全。然后，强生官网上出现了禁止尼美舒利的标志。"现在那个标志已经被移走了，但是我们保留了证据."。

洪江友表示，在国内儿童退烧药市场，以尼美舒利为主要成分的“瑞之清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占据着较大的市场份额，双方竞争激烈。

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